《全国传染病应急临床试验工作方案》政策解读

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，提升传染病应急科研攻关工作的协同性，更好统筹药物、疫苗和医疗器械临床试验，以及研究者发起的干预性临床研究（以下统称临床试验）资源，发挥新型举国体制优势，提高临床试验整体效能，制定全国传染病应急临床试验工作方案。

一、为什么要制定《全国传染病应急临床试验工作方案》？

党中央、国务院高度重视传染病疫情防治和科研攻关工作。习近平总书记强调，人类同疾病较量最有利的武器就是科学技术，要将疫情防控科研攻关作为科技战线的一项重大而紧迫任务，统一领导、协同推进科研攻关，为打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战提供强大科技支撑。

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立统筹临床试验的公共平台，提升疫情防控科研攻关整体效能，国家卫生健康委会同科技部、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局、国家医保局根据相关法律法规，在总结前期工作成果和深入调研基础上，制定《全国传染病应急临床试验工作方案》（以下称《工作方案》）。

二、《工作方案》的总体要求和主要目标是什么？

《工作方案》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民健康为中心，坚持依法依规、尊重科学，坚持协调联动、优化服务。平时状态下的主要工作目标是建立各类临床试验资源库，加大临床试验支持力度，以重大传染病为抓手提升临床试验能力。应急状态下的主要目标是多方协同，统筹资源，协调推动临床试验有序高效开展。

三、《工作方案》的重点任务有哪些？

《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施。

四、《工作方案》在建设统筹应急临床试验的公共平台方面有哪些具体措施？

《工作方案》在建设统筹应急临床试验的公共平台方面包括4项具体措施。

一是建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系，做好临床试验资源统筹。

二是构建临床试验网络和临床试验资源库，开展临床试验资源调查，探索建立临床前评价资源库。

三是建设统一融合的临床试验信息平台，加强临床试验、传染病监测等信息的对接共享。

四是以重大传染病为抓手，不断完善公共平台管理运行，为应急临床试验有序开展奠定基础。

五、《工作方案》在加强医疗卫生机构临床试验能力建设方面有哪些具体措施？

《工作方案》在加强医疗卫生机构临床试验能力建设方面包括2项具体措施。

一是建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制，优化管理制度和标准操作程序，开展应急演练。

二是加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持，开展临床试验技能培训，提升临床试验能力。

六、《工作方案》在提升应急状态下临床试验整体效能方面有哪些具体措施？

《工作方案》在提升应急状态下临床试验整体效能方面包括2项具体措施。

一是启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时，在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下，经评估后启动传染病临床试验应急状态。

二是支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化，推动已验证药物、疫苗和器械等纳入临床诊疗规范和疫情防控指南。

七、如何保障《工作方案》的实施？

一是加强组织实施，各有关部门各负其责，加强协同配合，共同推进应急临床试验顺畅进行。

二是完善管理运行，国家卫生健康委承担牵头责任，建立健全相关运行制度。

三是加强支撑保障，各相关部门加强对临床试验的监督管理、技术核查和支持保障。